第六章　監督檢查

第六十八條

　國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。

第六十九條

　負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械的研制、生產、經營活動以及使用環節的醫療器械質量加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：

（一）是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；

（二）質量管理體系是否保持有效運行；

（三）生產經營條件是否持續符合法定要求。

必要時，負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。

第七十條

　負責藥品監督管理的部門在監督檢查中有下列職權：

（一）進入現場實施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫療器械的工具、設備；

（四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。

進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。

有關單位和個人應當對監督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。

第七十一條

　衛生主管部門應當對醫療機構的醫療器械使用行為加強監督檢查。實施監督檢查時，可以進入醫療機構，查閱、復制有關檔案、記錄以及其他有關資料。

第七十二條

　醫療器械生產經營過程中存在產品質量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。

對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，并發布安全警示信息。

第七十三條

　負責藥品監督管理的部門應當加強對醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

衛生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。

第七十四條

　負責藥品監督管理的部門未及時發現醫療器械安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內醫療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。

地方人民政府未履行醫療器械安全職責，未及時消除區域性重大醫療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。

被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施，對醫療器械監督管理工作進行整改。

第七十五條

　醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。

負責藥品監督管理的部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。

當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為***終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構；相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的，復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。

第七十六條

　對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為負責藥品監督管理的部門認定醫療器械質量的依據。

第七十七條

　市場監督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。

第七十八條

　負責藥品監督管理的部門應當通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。

負責藥品監督管理的部門建立醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

第七十九條

　負責藥品監督管理的部門等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監督管理的部門等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。

有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，負責藥品監督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有關部門應當為舉報人保密。

第八十條

　國務院藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位、消費者、行業協會以及相關組織等方面的意見。